미국의 건강보험 개혁안의 중심 <바이오시밀러>

오늘 미국 건강보험 개혁안이 하원을 통과하면서
오바마 대통령의 건강보험 확대정책이 가시권에 들어왔습니다.
이에 따라 사원 인준이 아직 남아있긴 하지만,
개혁안 통과시 기대되는 산업 파급효과에 대해
세계 각국의 제약 및 바이오 업체들이 촉각을 곤두세우고 있다고 합니다.

미국 건강보험 개혁안과 바이오테마주와의 연관성 살펴보기 / post by 꾼과쟁이

바이오시밀러(동등생물의약품, Biosimilar)이란
이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과
품질 및 비임상 · 임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 말합니다.

의약품에서의 "Generic Drug(복제약품, 카피약품)" 와 거의 유사(소위 바이오제네릭)하지만
구조적 복잡성으로 인해 특성분석이 어렵고
제조관련 배양(배양배지, 배양온도, 배양 크기)에 따라 매우 민감한 특성을 가지고 있습니다.

생물의약품이란
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료
또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서
보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말합니다.
 
생물학적 제제, 유전자 재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제,
기타 식품의약품안전청장이 인정하는 제제를 포함합니다.
(생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정, 식품 의약품안정청 고시 제200-56호, 2009.7.15. 개정)

이와관련하여 식품의약품안전청에서는 
생물의약품 특허만료 임박에 따른
동등생물의약품(바이오시밀러) 제품에 대한 국내 업계의 활발한 연구 개발과
제품화 추진을 예상하고
고가 생물의약품의 수입대체 및 의료비 부담 경감으로
건강보험 안정 및 약가인하를 통한 치료기회를 확대하기 위해
동등생물의약품(바이오시밀러) 허가·심사 기준을 선제적으로 정비·확립하여
업계의 신속한 제품화 지원체계 구축하고 있습니다.

바이오시밀러는 우리나라 바이오산업이
향후 세계시장의 선점·진출을 통한 수출상품화 견인에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

바이오시밀러 관련 테마주 살펴보기 / post by 꾼과쟁이

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